山東群英醫(yī)學(xué)研究有限公司摘錄
      最近，有關(guān)我國(guó)藥品審批機(jī)制改革的事情再次被提上議事日程。對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)藥品審批的效率確實(shí)有一些差距。

談到藥品審批的效率，我們的意思是說(shuō)，不能光看速度，“一年批一萬(wàn)個(gè)新藥”同樣不行，藥品審批在提速同時(shí)，還要保證安全和有效。

當(dāng)我們要像藍(lán)翔技校一樣問(wèn)一句：藥品審批哪家強(qiáng)？毫無(wú)疑問(wèn)，寰宇之下當(dāng)屬FDA。說(shuō)到FDA的審批速度和質(zhì)量，在國(guó)際上當(dāng)屬首屈一指，若是稱第二，沒(méi)人敢稱第一。

但是，從FDA的歷史來(lái)看，這家機(jī)構(gòu)并不是天生就是領(lǐng)先者，直到上世紀(jì)80年代，F(xiàn)DA才逐漸超過(guò)英國(guó)成為世界上審批速度和質(zhì)量最高的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

在1980年，美國(guó)國(guó)會(huì)總會(huì)計(jì)辦公室發(fā)布針對(duì)藥品審批的一個(gè)報(bào)告，題目是“FDA是藥品審批——一個(gè)延誤重要新藥品上市的漫長(zhǎng)過(guò)程”。報(bào)告列舉了延緩藥品審批的主要原因：

FDA嚴(yán)重缺乏人手：1979年被認(rèn)為是藥品審批最遲滯的一年，由于FDA缺乏人手，他們的審批人員只有不到40%的時(shí)間來(lái)處理新藥申請(qǐng)。

制藥公司與FDA雙方缺乏溝通：經(jīng)過(guò)總結(jié)發(fā)現(xiàn)，對(duì)于27種超過(guò)3年都沒(méi)有被批準(zhǔn)的藥品，其原因并不是FDA的懈怠，而是這些藥品的報(bào)告不完整，缺乏重要的數(shù)據(jù)。而這些制藥公司也證實(shí)這一點(diǎn)，他們沒(méi)有及時(shí)提交一些數(shù)據(jù)是因?yàn)樗麄冏约阂舶l(fā)現(xiàn)這些新藥并不禁得起推敲。顯然，那些延誤超過(guò)40個(gè)月，2到3年的延誤都是由于制藥公司自己的問(wèn)題造成的。

制藥公司缺乏研究能力和興趣：據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)時(shí)被FDA首次駁回的新藥申請(qǐng)中，有一半都被申請(qǐng)者自己認(rèn)為是沒(méi)有前景、缺乏療效、缺乏療效證據(jù)，或者是因?yàn)槠渌蚋静荒鼙慌鷾?zhǔn)的。甚至一些被遲滯的申請(qǐng)只是制藥公司為了讓FDA審批人員來(lái)幫助判斷一下這些藥品值不值得進(jìn)一步研發(fā)。

在這個(gè)報(bào)告發(fā)布之后，正逢凱斯勒擔(dān)任局長(zhǎng)，這位有作為的局長(zhǎng)也在不遺余力地提高藥品審批的速度，從1991年開(kāi)始，新藥（即新的化合物）的審批時(shí)間已經(jīng)降到22個(gè)月，在1987年，這個(gè)時(shí)間是33個(gè)月。

為了真正解決藥品審批問(wèn)題，長(zhǎng)袖善舞的凱斯勒與制藥商和國(guó)會(huì)重要的委員會(huì)進(jìn)行了復(fù)雜的溝通。經(jīng)過(guò)數(shù)不清的溝通，找到了合理的提高藥品審批效率的解決辦法，這就是給FDA補(bǔ)充足夠的、合格的醫(yī)生。而該方案的落實(shí)就是制藥企業(yè)給FDA提供“使用者費(fèi)用”。

所謂使用者費(fèi)用，即藥企為每一項(xiàng)藥品申請(qǐng)支付高額“使用者費(fèi)用”。有了這些費(fèi)用，F(xiàn)DA新雇用200多位藥品審批人員并迅速到位，并答應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成藥品審批工作。

1992年，國(guó)會(huì)通過(guò)了《審批處方藥付費(fèi)方案》，這其中同時(shí)有很多“錘子”條款，要求很多審批過(guò)程在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，當(dāng)FDA對(duì)于新入職的審批人員還未培訓(xùn)完成，藥品審批速度就已經(jīng)迅速提升了。

這一項(xiàng)目開(kāi)始兩年后，藥品審批的平均時(shí)間從19個(gè)月下降到了16個(gè)月；特別重要的藥品的審批時(shí)間從15個(gè)月下降到6個(gè)月。再與英國(guó)對(duì)比，美國(guó)已經(jīng)開(kāi)始在審批速度上領(lǐng)先。

從1990年到1994年，在兩國(guó)都獲得批準(zhǔn)的藥品中，有30種在美國(guó)首先獲得了批準(zhǔn)，有28種在英國(guó)首先獲得批準(zhǔn)。如果做類似對(duì)比，美國(guó)與德國(guó)對(duì)比的數(shù)字是31：13，與日本的數(shù)字是10：4。

從1990年到1995年，英國(guó)所批準(zhǔn)的所有重要新藥都在美國(guó)獲得批準(zhǔn)，而有9種重要新藥在美國(guó)獲得批準(zhǔn)，英國(guó)卻沒(méi)有，有“藥滯”問(wèn)題的變成了英國(guó)。到1999年，所有藥品的平均審批時(shí)間減少了12個(gè)月，重要藥品審批時(shí)間不到6個(gè)月。

由于制藥公司提供“使用者費(fèi)用”，國(guó)會(huì)已經(jīng)在審批費(fèi)用問(wèn)題上推卸了責(zé)任，以后也會(huì)繼續(xù)把責(zé)任推給別人。既然審批藥品的錢(qián)已經(jīng)給了FDA，國(guó)會(huì)總是申請(qǐng)削減給FDA的撥款總額。

大家可能關(guān)心中國(guó)的CFDA能否借鑒美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)，但是中國(guó)政府部門(mén)的財(cái)務(wù)都是“收支兩條線”，盡管中國(guó)的藥品審批申請(qǐng)也需要交費(fèi)，但是很難保證這筆費(fèi)用一定會(huì)用到審批方面。

由于藥品審批人員都在編制限制內(nèi)，而中國(guó)公務(wù)員和事業(yè)單位編制正是處于壓縮之中，擴(kuò)充不易。盡管現(xiàn)在評(píng)審中心的編制已經(jīng)得到了擴(kuò)充，但是和FDA上千人的規(guī)模相比，還是有很大的差距。（群英醫(yī)學(xué)：www.cmrdc.cn）