2015年3月13日，藥品審評中心(CDE)發(fā)布了2014年度藥品審評報告，詳盡的披露了過去一年國內(nèi)藥品的審評審批情況，總體來看新藥申請較平穩(wěn)，驗證性臨床和ANDA申請的增長顯示仿制藥企業(yè)的入市決心，而進口再注冊的暴增顯示的是外企對國內(nèi)市場的積極態(tài)度，國內(nèi)外企業(yè)都動起來了，那我們等什么呢。
外企進口再注冊品種，裹挾著原研藥的余威呼嘯而來，看重的是國內(nèi)巨大的市場需求。面對技術(shù)及品牌等多方優(yōu)勢均弱于外企的國企而言，如何挑戰(zhàn)權(quán)威；同時面對國內(nèi)產(chǎn)品同樣越發(fā)激烈的競爭局面，如何突圍，都成為企業(yè)必須思考的問題。
2014年為了提高患者獲得最新治療的可能性及可及性，藥審中心批準多個重要治療領(lǐng)域的藥品上市，這為企業(yè)的管理者提供了一個思路。這次CDE批準了9個重點治療領(lǐng)域的12個品種，涉及到抗腫瘤、抗風(fēng)濕以及疫苗、麻醉鎮(zhèn)痛用藥和內(nèi)分泌系統(tǒng)、眼科、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)等疾病的方方面面。其中最多的是治療腫瘤領(lǐng)域，江蘇恒瑞在2013年因甲磺酸伊馬替尼片劑和膠囊登上CDE重點領(lǐng)域獲批品種后，今年又因甲磺酸阿帕替尼片再次上榜，顯示出企業(yè)強大的研發(fā)實力。
從上述重點領(lǐng)域批準的藥物來看，除填補國內(nèi)空白的一類新藥外，CDE重點關(guān)注的還有能夠與國際同步的新適應(yīng)癥，以及更優(yōu)的療法和更優(yōu)的價格等方面。首先說說一類新藥，在靶向治療癌癥的酪氨酸激酶抑制劑大行其道的今天，在2011年浙江貝達的“凱美納”(鹽酸?？颂婺?獲批之后，今年江蘇恒瑞的 “艾坦”(甲磺酸阿帕替尼)批文的獲得，標志著我國酪氨酸激酶抑制劑的研發(fā)已獲得長足的發(fā)展。浙江貝達的年報顯示，2013年“凱美納”的銷售達到4.75億元，而且增速驚人。預(yù)示著恒瑞的“艾坦”上市后的銷售可以大膽地憧憬。
中科院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所的“Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗”，作為全球首個Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(單苗)，不僅填補了我國在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白，而且對我國乃至全球，特別是發(fā)展中國家消滅脊髓灰質(zhì)炎都會產(chǎn)生積極的影響，是功在當代、利在千秋的大事。重組人組織型纖溶酶原激活劑TNK突變體，屬于第三代纖維蛋白特異性溶栓劑，該產(chǎn)品為廣州銘康生物工程有限公司所擁有，并在國內(nèi)獲得相關(guān)專利CN02134404.3。國內(nèi)市場已有同類品種是alteplase(阿替普酶)，由基因泰克公司于1996年獲得FDA批準，該藥由Genentech和Boehringer Ingelheim兩家公司銷售，前者負責北美市場，后者負責北美以外的市場。2011年勃林格殷格翰公司將此藥引入中國。2013年該藥在北美市場銷售已達6.83億瑞士法郎。而此次廣州銘康獲批的產(chǎn)品具有更高的纖溶特異性、更長的半衰期、給藥方式更加簡單等優(yōu)點，為國內(nèi)此類疾病的患者帶來了福音。
西地那非是輝瑞公司風(fēng)靡全球的原研產(chǎn)品，國產(chǎn)“偉哥”的出現(xiàn)，打破了外企的壟斷地位，并且價格的優(yōu)勢明顯，為國內(nèi)患者提供了便利。而復(fù)方苦參結(jié)腸溶膠囊則是采用現(xiàn)代工藝技術(shù)研制的新的中藥復(fù)方制劑，由于潰瘍性結(jié)腸炎是傳統(tǒng)中醫(yī)藥治療的優(yōu)勢病種，但常規(guī)制劑如傳統(tǒng)的灌腸或口服給藥并不能使藥物在結(jié)腸部位保持較高的濃度，而導(dǎo)致療效打折，而結(jié)腸靶向給藥技術(shù)可以解決這一問題，因而對于結(jié)腸的局部治療具有獨特的優(yōu)勢。
藏藥以其獨特的醫(yī)藥體系屹立于醫(yī)藥界，迄今已有上千年的歷史，是我國較為完整、較有影響的民族藥之一。藏藥然降多吉膠囊是由翼首草、訶子、牛尾獨活、川木香、麝香和制草烏等藥物組成的復(fù)方制劑，具有散寒除濕、消炎止痛的功能，主要用于治療風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。它是四川甘孜州藏醫(yī)院國家級藏醫(yī)大師唐卡.昂翁降措主任醫(yī)師的經(jīng)驗方。方中翼首草出自《西藏常用中草藥》，其化學(xué)成分主要為生物堿和黃酮甙?，F(xiàn)代藥理研究表明，翼首草及其有效部位對關(guān)節(jié)炎模型動物原發(fā)性及繼發(fā)性關(guān)節(jié)炎均有良好的抗炎效果，并能減輕滑膜的病理改變，同時有明顯的鎮(zhèn)痛作用。其他諸味藥物均有祛風(fēng)除濕、通絡(luò)止痛等作用。諸藥合用，共奏散寒除濕、消炎止痛之功效。
總而言之，從CDE發(fā)布的九類重點領(lǐng)域的12個獲批產(chǎn)品情況來看，不難發(fā)現(xiàn)其總體思路具有鼓勵創(chuàng)新、填補空白、打破壟斷、平抑價格及扶持優(yōu)質(zhì)中藥民族藥等特點，對患者而言可以更加便利的獲得優(yōu)質(zhì)而相對價廉的藥品；對企業(yè)而言，可以把握國內(nèi)市場主流方向，參與到相關(guān)領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)中來，使自己的產(chǎn)品更具競爭力，從而促進企業(yè)做強做大。
圖1 近年來進口再注冊藥品情況
2014年為了提高患者獲得最新治療的可能性及可及性，藥審中心批準多個重要治療領(lǐng)域的藥品上市，這為企業(yè)的管理者提供了一個思路。這次CDE批準了9個重點治療領(lǐng)域的12個品種，涉及到抗腫瘤、抗風(fēng)濕以及疫苗、麻醉鎮(zhèn)痛用藥和內(nèi)分泌系統(tǒng)、眼科、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)等疾病的方方面面。其中最多的是治療腫瘤領(lǐng)域，江蘇恒瑞在2013年因甲磺酸伊馬替尼片劑和膠囊登上CDE重點領(lǐng)域獲批品種后，今年又因甲磺酸阿帕替尼片再次上榜，顯示出企業(yè)強大的研發(fā)實力。
表1 2014年重點領(lǐng)域獲批藥物的基本情況
中科院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所的“Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗”，作為全球首個Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(單苗)，不僅填補了我國在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白，而且對我國乃至全球，特別是發(fā)展中國家消滅脊髓灰質(zhì)炎都會產(chǎn)生積極的影響，是功在當代、利在千秋的大事。重組人組織型纖溶酶原激活劑TNK突變體，屬于第三代纖維蛋白特異性溶栓劑，該產(chǎn)品為廣州銘康生物工程有限公司所擁有，并在國內(nèi)獲得相關(guān)專利CN02134404.3。國內(nèi)市場已有同類品種是alteplase(阿替普酶)，由基因泰克公司于1996年獲得FDA批準，該藥由Genentech和Boehringer Ingelheim兩家公司銷售，前者負責北美市場，后者負責北美以外的市場。2011年勃林格殷格翰公司將此藥引入中國。2013年該藥在北美市場銷售已達6.83億瑞士法郎。而此次廣州銘康獲批的產(chǎn)品具有更高的纖溶特異性、更長的半衰期、給藥方式更加簡單等優(yōu)點，為國內(nèi)此類疾病的患者帶來了福音。
西地那非是輝瑞公司風(fēng)靡全球的原研產(chǎn)品，國產(chǎn)“偉哥”的出現(xiàn)，打破了外企的壟斷地位，并且價格的優(yōu)勢明顯，為國內(nèi)患者提供了便利。而復(fù)方苦參結(jié)腸溶膠囊則是采用現(xiàn)代工藝技術(shù)研制的新的中藥復(fù)方制劑，由于潰瘍性結(jié)腸炎是傳統(tǒng)中醫(yī)藥治療的優(yōu)勢病種，但常規(guī)制劑如傳統(tǒng)的灌腸或口服給藥并不能使藥物在結(jié)腸部位保持較高的濃度，而導(dǎo)致療效打折，而結(jié)腸靶向給藥技術(shù)可以解決這一問題，因而對于結(jié)腸的局部治療具有獨特的優(yōu)勢。
藏藥以其獨特的醫(yī)藥體系屹立于醫(yī)藥界，迄今已有上千年的歷史，是我國較為完整、較有影響的民族藥之一。藏藥然降多吉膠囊是由翼首草、訶子、牛尾獨活、川木香、麝香和制草烏等藥物組成的復(fù)方制劑，具有散寒除濕、消炎止痛的功能，主要用于治療風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。它是四川甘孜州藏醫(yī)院國家級藏醫(yī)大師唐卡.昂翁降措主任醫(yī)師的經(jīng)驗方。方中翼首草出自《西藏常用中草藥》，其化學(xué)成分主要為生物堿和黃酮甙?，F(xiàn)代藥理研究表明，翼首草及其有效部位對關(guān)節(jié)炎模型動物原發(fā)性及繼發(fā)性關(guān)節(jié)炎均有良好的抗炎效果，并能減輕滑膜的病理改變，同時有明顯的鎮(zhèn)痛作用。其他諸味藥物均有祛風(fēng)除濕、通絡(luò)止痛等作用。諸藥合用，共奏散寒除濕、消炎止痛之功效。
總而言之，從CDE發(fā)布的九類重點領(lǐng)域的12個獲批產(chǎn)品情況來看，不難發(fā)現(xiàn)其總體思路具有鼓勵創(chuàng)新、填補空白、打破壟斷、平抑價格及扶持優(yōu)質(zhì)中藥民族藥等特點，對患者而言可以更加便利的獲得優(yōu)質(zhì)而相對價廉的藥品；對企業(yè)而言，可以把握國內(nèi)市場主流方向，參與到相關(guān)領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)中來，使自己的產(chǎn)品更具競爭力，從而促進企業(yè)做強做大。
