2018-2-6發(fā)布  2018-9-1實(shí)施

 

1    范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中動(dòng)物實(shí)驗(yàn)審查、實(shí)驗(yàn)室管理、實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量、基本技術(shù)操作、實(shí)驗(yàn)記錄與歸檔的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的各類機(jī)構(gòu)。

 

2    規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB 5749  生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB 14922.1  實(shí)驗(yàn)動(dòng)物  寄生蟲(chóng)學(xué)等級(jí)及監(jiān)測(cè)

GB 14922.2  實(shí)驗(yàn)動(dòng)物  微生物學(xué)等級(jí)及監(jiān)測(cè)

GB 14923  實(shí)驗(yàn)動(dòng)物  哺乳類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的遺傳質(zhì)量控制

GB/T 14924.1 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物  配合飼料通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

GB 14924.3  實(shí)驗(yàn)動(dòng)物  配合飼料營(yíng)養(yǎng)成分

GB 14925  實(shí)驗(yàn)動(dòng)物  環(huán)境及設(shè)施

GB 18871  電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)

GB 19489  實(shí)驗(yàn)室  生物安全通用要求      

GB/T 29510  個(gè)體防護(hù)裝備基本要求

GB 50346  生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范

GB 50447  實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范

關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物的指導(dǎo)性意見(jiàn)（國(guó)科發(fā)財(cái)字【2016】398號(hào)）

      

3   術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

 

3.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)   animal experiment

   使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或其他動(dòng)物開(kāi)展的科學(xué)研究、教學(xué)、檢定以及其他科學(xué)實(shí)驗(yàn)。

3.2 通用要求   general requirement

    或稱基本要求，為某一領(lǐng)域廣泛使用的基礎(chǔ)規(guī)范。

3.3 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員    laboratory anima practitioner

    從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)工作的各類人員，包括技術(shù)人員、科研人員、管理人員、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物醫(yī)師、輔助人員、階段性從業(yè)人員。

 3.4 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物醫(yī)師   laboratory animal veterinarian

  從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物疾病預(yù)防、診斷和治療、護(hù)理和動(dòng)物福利相關(guān)工作的人員。

 3.5 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)    animal experimental laboratory

  具備從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)條件的實(shí)驗(yàn)室。

 3.6 動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室   animal biosafety level laboratory

  具備從事危險(xiǎn)生物因子實(shí)驗(yàn)條件的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。

 3.7 實(shí)驗(yàn)設(shè)施   animal experiment facility

 從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的建筑物和設(shè)備的總和。

 3.8 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理與使用委員會(huì)   Institutional Animal Care and Use Committee;IACUC

 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管委會(huì)

 審查和監(jiān)管實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用及福利倫理工作的組織。

 3.9 仁慈終點(diǎn)    humane endpoint

 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物過(guò)程中，在得知實(shí)驗(yàn)結(jié)果時(shí)，及時(shí)選擇動(dòng)物表現(xiàn)疼痛和痛苦的較早階段為實(shí)驗(yàn)的終點(diǎn)。

3.10 安死術(shù)   euthanasia

   人道地終止動(dòng)物生命的方法，最大限度地減少或消除動(dòng)物的驚恐和痛苦，使動(dòng)物安靜地和快速地死亡。

 

4   動(dòng)物實(shí)驗(yàn)審查

 

4.1    實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管委會(huì)的職責(zé)

從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)工作的法人單位應(yīng)成立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管委會(huì)，制定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管委會(huì)章程、審查程序、監(jiān)管制度、例會(huì)制度、報(bào)告制度、工作紀(jì)律、專業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃等。

 

4.2   審查原則

審查應(yīng)堅(jiān)持和遵守合法性、必要性、科學(xué)性、動(dòng)物福利、倫理、公正性、利益平衡等原則

 

4.3   審查程序

4.3.1各類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人應(yīng)向?qū)嶒?yàn)動(dòng)物管委會(huì)提交審查申請(qǐng)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管委會(huì)做出審查意見(jiàn)。

4.3.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管委會(huì)應(yīng)對(duì)已批準(zhǔn)的項(xiàng)目實(shí)施年度審查。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交項(xiàng)目執(zhí)行情況，涉及與動(dòng)物操作有關(guān)的修改內(nèi)容需經(jīng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管委會(huì)審核后方可執(zhí)行。

 

5   動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室管理

 

5.1  管理機(jī)構(gòu)

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立動(dòng)物實(shí)驗(yàn)管理部門，負(fù)責(zé)組織實(shí)施動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人員管理，監(jiān)督實(shí)驗(yàn)設(shè)施運(yùn)行狀態(tài)和實(shí)驗(yàn)進(jìn)展情況。 

 

5.2  從業(yè)人員

5.2.1 從業(yè)人員應(yīng)獲得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員崗位證書.

5.2.2 從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)各級(jí)行業(yè)學(xué)會(huì)舉辦的技能等級(jí)培訓(xùn)。

5.2.3 從事特殊操作的人員必須獲得相關(guān)資質(zhì)后方可從事相關(guān)工作。

5.2.4 從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的人員應(yīng)每年至少一次健康檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合所從事工作崗位的要求.

 

5.3  管理文件

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和相關(guān)管理規(guī)定。

 

5.4  質(zhì)量保障

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)專人對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程和設(shè)施運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)督檢查，以保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。   

 

5.5  運(yùn)行記錄管理

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過(guò)程和設(shè)施運(yùn)行記錄。保存期限應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定。

 

6   實(shí)驗(yàn)條件

 

6.1  環(huán)鏡設(shè)施

6. 1.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的選址、建筑設(shè)施和區(qū)域布局應(yīng)符合GB14925和GB50447的要求。

6.1.2 動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合GB19489和GB50346的要求。

6.1.3 涉及電離輻射的放射性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合GB18871的要求

 

6.2  飼養(yǎng)籠具

籠具的材質(zhì)和制造工藝應(yīng)符合GB14925的要求。

 

6.3  儀器設(shè)備

6.3.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室宜根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)?zāi)康呐渲脻M足動(dòng)物福利要求的相關(guān)儀器設(shè)備。

6.3.2 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室宜配置動(dòng)物麻醉、心電監(jiān)護(hù)、稱重、保定等必要的動(dòng)物專用設(shè)備。

 

6.4  飼料

6.4.1 應(yīng)根據(jù)不同品種的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選擇使用不同種類的配合飼料，各類配合飼料的營(yíng)養(yǎng)成分應(yīng)符合GB14924.3的要求。

6.4.2 為滿足特殊實(shí)驗(yàn)?zāi)康幕蚰承┢贩N動(dòng)物的特殊營(yíng)養(yǎng)需要，除調(diào)整的營(yíng)養(yǎng)成分之外，其他營(yíng)養(yǎng)成分應(yīng)符合GB14924.3的要求。

6.4.3 飼料貯存應(yīng)符合GB/T14924.1的要求。特殊飼料應(yīng)在相應(yīng)條件下貯存，并在保質(zhì)期內(nèi)使用。

 

6.5  墊料

墊料應(yīng)符合 GB 14925 的要求。

 

6.6 飲水

普通級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飲水應(yīng)符合GB5749的要求。清潔級(jí)以及以上等級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飲水還應(yīng)達(dá)到無(wú)菌要求。

 

6.7  安全防護(hù)

6.7.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根細(xì)相關(guān)規(guī)定在入口處、實(shí)驗(yàn)區(qū)域等醒目位置設(shè)置提醒標(biāo)識(shí)

6.7.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備必要的符合GB/T 29510要求的個(gè)體防護(hù)用品，建立個(gè)人防護(hù)用品選擇、使用、維護(hù)的培訓(xùn)制度。

6.7.3動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素，制定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)職業(yè)健康指南和安全風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)案。

 

7   實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量

 

7.1 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的微生物、寄生蟲(chóng)、遺傳應(yīng)分別符合GB14922.1、GB14922.2、GB14923的要求。

7.2  所有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物均應(yīng)依照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，排除對(duì)人類具有危害的病原體，動(dòng)物的外觀、行為及生理指標(biāo)無(wú)異常。

7.3 使用基因修飾動(dòng)物，應(yīng)明確其遺傳背景。

 

 

8   基本技術(shù)操作規(guī)范

 

8.1 動(dòng)物獲取

8.1.1 應(yīng)合法地購(gòu)買或獲贈(zèng)動(dòng)物，并索取標(biāo)明動(dòng)物種類、級(jí)別、數(shù)量、性別、年齡、購(gòu)買日期等相關(guān)資料。

8.1.2 購(gòu)買或獲贈(zèng)背景清晰的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，供應(yīng)方應(yīng)提供該系列品系（種）動(dòng)物微生物、寄生蟲(chóng)和遺傳的檢測(cè)報(bào)告。

 

8.2 動(dòng)物運(yùn)輸

   運(yùn)輸動(dòng)物應(yīng)符合 GB 14925 和《關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的指導(dǎo)性意見(jiàn)》的要求。

 

8.3  動(dòng)物檢疫

8.3.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守相關(guān)的法律法規(guī)，制定對(duì)動(dòng)物進(jìn)行隔離檢疫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

8.3.2 隔離檢疫動(dòng)物前后，應(yīng)對(duì)動(dòng)物設(shè)施作嚴(yán)格消毒。

8.3.3 隔離檢人員宜作相應(yīng)的安全防護(hù)。

8.3.4 隔離檢疫不合格的動(dòng)物，應(yīng)進(jìn)行無(wú)害化處理。

 

8.4   動(dòng)物保定

8.4.1 按照實(shí)驗(yàn)動(dòng)物醫(yī)師或其他動(dòng)物專家的建議，建立科學(xué)合理的動(dòng)物保定方法及相關(guān)預(yù)案。

8.4.2 保定裝置應(yīng)與動(dòng)物大小相匹配，易于操作，能夠最大限度地滿足動(dòng)物福利要求。使用保定裝置前，應(yīng)對(duì)動(dòng)物進(jìn)行適應(yīng)性訓(xùn)練。

8.4.3 在滿足實(shí)驗(yàn)要求的前提下，應(yīng)盡量縮短保定時(shí)間，動(dòng)物在保定期間出現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)盡快將其從保定裝置上釋放下來(lái)。

 

8.5   動(dòng)物麻醉和陣痛

8.5.1 建立科學(xué)合理的麻醉和陣痛方法及相關(guān)預(yù)案。

8.5.2 實(shí)施麻醉的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，并具備相應(yīng)的能力。

 

8.6   術(shù)后護(hù)理

根據(jù)動(dòng)物及手術(shù)特點(diǎn)，建立合理的術(shù)后護(hù)理、觀察及相關(guān)預(yù)案。

 

 

8.7  仁慈終點(diǎn)

根據(jù)動(dòng)物品種和研究目的制定、落實(shí)仁慈終點(diǎn)量表。

 

8.8  安死術(shù)

8.8.1 開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守相關(guān)法規(guī)或指南，根據(jù)動(dòng)物品種、年齡、研究目的、安全性等因素制定安死術(shù)實(shí)施與評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

8.8.2 負(fù)責(zé)實(shí)施安死術(shù)的人員必須經(jīng)過(guò)專門的培訓(xùn)。

8.8.3 實(shí)施安死術(shù)的操作區(qū)域不宜有其他動(dòng)物在場(chǎng)。安死術(shù)之前必須對(duì)每只動(dòng)物的信息進(jìn)行確認(rèn)，確定死亡后，應(yīng)進(jìn)行無(wú)害化處理。

8.8.4 非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物原則上不予處死。

 

8.9  廢棄物處理

開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)所產(chǎn)生的污水、廢棄物、動(dòng)物尸體等應(yīng)按照GB14925的要求進(jìn)行處理。

 

9    實(shí)驗(yàn)記錄與檔案管理

 

9.1實(shí)驗(yàn)記錄

9.1.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照國(guó)家相規(guī)定，制定相應(yīng)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范。

9.1.2 實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整、清晰。

9.1.3 實(shí)驗(yàn)記錄不得隨意修改，如必須修改，應(yīng)由修改人簽字，并注明修改時(shí)間和原因。

9.1.4  計(jì)算機(jī)、自動(dòng)記錄儀器等打印的圖表和數(shù)據(jù)資料等，應(yīng)妥善保存其拷貝或復(fù)印件。

 

9.2    檔案管理

9.2.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，制定相應(yīng)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檔案管理制度。

9.2.2 實(shí)驗(yàn)研究結(jié)束后，原始記錄的各種資料應(yīng)整理歸檔。