近日宣布，單抗藥物AIN457 (secukinumab)強(qiáng)直性脊柱炎2個(gè)關(guān)鍵III期研究（MEASURE-1，MEASURE-2）中均達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。這2個(gè)研究在近600例活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）患者中開(kāi)展，數(shù)據(jù)表明，與安慰劑相比，secukinumab顯著改善了疾病的癥狀和體征，同時(shí)也顯著改善了患者的身體機(jī)能和生活質(zhì)量。該研究成果也標(biāo)志著secukinumab成為首個(gè)在強(qiáng)制性關(guān)節(jié)炎（AS）III期臨床獲得成功的IL-17A阻斷劑。這2項(xiàng)研究中，secukinumab的安全性與該藥在銀屑病大型III期項(xiàng)目中的安全性一致。研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將提交至即將到來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議。

          secukinumab是一種實(shí)驗(yàn)性全人源化IgG1單抗，可特異性結(jié)合IL-17A，通過(guò)阻斷IL-17A發(fā)揮作用。IL-17A是一種關(guān)鍵的促炎性細(xì)胞因子，在多種炎癥性疾病的形成中至關(guān)重要，其中包括強(qiáng)直性脊柱炎（AS）。

         諾華已計(jì)劃在2015年提交secukinumab治療銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）和強(qiáng)直性脊柱炎（AS）的監(jiān)管申請(qǐng)。此前，諾華已于2013年10月提交了secukinumab治療中度至重度斑塊型銀屑病（plaque psoriasis）的監(jiān)管申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于2014年底或2015年初獲批。

        本周，F(xiàn)DA皮膚科和眼科藥物顧問(wèn)委員會(huì)（DODAC）一致投票支持批準(zhǔn)secukinumab用于斑塊型銀屑?。╬laque psoriasis）的治療。該積極建議，是基于10個(gè)II/III期臨床研究的數(shù)據(jù)，涉及近4000例中度至重度斑塊型銀屑病患者。FDA通常都會(huì)采納顧問(wèn)委員會(huì)的建議，這也意味著FDA將在2015年1月做出最終審查決定。

        如果獲批，secukinumab將成為市面上首個(gè)IL-17阻斷劑藥物。目前，銀屑病市場(chǎng)由TNF阻斷劑（抗腫瘤壞死因子單抗）統(tǒng)治，然而有高達(dá)40%的患者對(duì)TNF阻斷劑治療不足或無(wú)反應(yīng)。而IL-17阻斷劑的上市，將極大地改善銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎及其他炎癥性疾病的臨床標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理。

         有分析師認(rèn)為，盡管諾華secukinumab很可能是上市的首個(gè)IL-17阻斷劑，但該市場(chǎng)將很快迎來(lái)其他競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品。緊跟secukinumab之后的是安進(jìn)和阿斯利康開(kāi)發(fā)的類(lèi)似藥物brodalumab，該藥在銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎III期臨床中均創(chuàng)下了驕人的成績(jī)。此外，禮來(lái)的IL-17阻斷劑ixekizumab目前已進(jìn)入III期臨床，默沙東的MK-3222和強(qiáng)生（JNJ）的IL-23阻斷劑guselkumab也將于本季度進(jìn)入III期臨床開(kāi)發(fā)。

         目前，諾華正在調(diào)查secukinumab用于多種炎癥疾病的治療，包括銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）。業(yè)界預(yù)測(cè)，如果這4個(gè)適應(yīng)癥均獲批，secukinumab到2020年的銷(xiāo)售額將突破10億美元。