美國(guó)FDA于10月14日發(fā)布了新一版的醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)指南文件的征求意見(jiàn)稿（General Considerations for Animal Studies for Medical Device - Draft Guidance for Industry and Food  and Drug Administration Staff）,此征求意見(jiàn)稿一經(jīng)定稿，將正式取代FDA于2010年7月29日發(fā)布的舊版指南文件。

該征求意見(jiàn)稿對(duì)醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案和執(zhí)行提出了以下建議：

1. 提交給FDA的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)需在符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（Good Laboratory Practice, GLP）的機(jī)構(gòu)進(jìn)行；如果未在符合GLP的機(jī)構(gòu)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，那么必須在提交給FDA的資料中說(shuō)明其理由，并具體描述與GLP相關(guān)要求有哪些差距；

2. 選取的動(dòng)物模型應(yīng)為針對(duì)此類(lèi)器械、被廣泛認(rèn)可的動(dòng)物模型；

3. FDA建議制造商進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的主要目的在于證明產(chǎn)品的安全性，次要目的證明產(chǎn)品的有效性；

4. 應(yīng)初步評(píng)估器械與模型生物內(nèi)系統(tǒng)的相互作用，例如腐蝕、結(jié)構(gòu)改變等；

與2010年版的指南文件相比，F(xiàn)DA特別提出以下幾點(diǎn)：

1. 應(yīng)對(duì)選擇何種動(dòng)物作為模型、用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的和臨床應(yīng)用的產(chǎn)品型號(hào)之間是否存在差異予以說(shuō)明且解釋理由；
2. 在評(píng)估產(chǎn)品安全性時(shí)，需考慮a. 由器械導(dǎo)致的動(dòng)物的生理反應(yīng)；b. 非預(yù)期的發(fā)病率和死亡率；舊版中對(duì)血管安全性（vascular safety）的考量被納入a中；
3. 所有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)報(bào)告必須包含研究人員的專(zhuān)業(yè)、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)信息；
4. 建議提供術(shù)中和術(shù)后受試動(dòng)物的心率、心電圖、血壓、血?dú)夥治龅葦?shù)據(jù)以支持產(chǎn)品安全性結(jié)論。

該征求意見(jiàn)稿可從以下鏈接下載：
http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm466358.pdf

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