（1）Ⅰ期臨床試驗：

    Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

    Ⅰ期臨床試驗包括：人體耐受性試驗、單劑量遞增耐受性試驗、多劑量耐受性試驗(視臨床給藥方案而定)、人體藥物代謝動力學(xué)試驗、3個不同劑量的單次給藥的藥代動力學(xué)研究、

    推薦臨床劑量的多次給藥藥代動力學(xué)Ⅰ期臨床試驗的一般程序：單劑量遞增耐受性試驗；3個不同劑量單次給藥的藥代動力學(xué)研究；多次給藥的耐受性研究和多次給藥的藥代動力學(xué)研究。

（2）Ⅱ期臨床試驗：

    Ⅱ期臨床試驗是對新藥臨床評價中最關(guān)鍵的一期試驗。在衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)院中進行。試驗分為兩個階段：第一階段先在一個醫(yī)院少數(shù)病人身上試驗，第二階段則是在已有經(jīng)驗的基礎(chǔ)上擴大試驗范圍，至少應(yīng)包括三個不同醫(yī)院。試驗是在有對照的試驗條件下，詳細考察確定新藥的臨床療效，包括一種或數(shù)種適應(yīng)癥，評價藥物的安全性，觀察短期應(yīng)用時的不良反應(yīng)；驗證短期應(yīng)用的最適劑量；確定新藥在患者身上的藥物代謝動力學(xué)和生物利用度參數(shù)；適當(dāng)研究劑量與效應(yīng)的關(guān)系；初步研究可預(yù)期的藥物相互作用。采用單盲法或雙盲法的試驗原則。試驗結(jié)果進行統(tǒng)計學(xué)處理后，應(yīng)作出評價和相應(yīng)的結(jié)論，并結(jié)合一期臨床試驗的結(jié)果，寫出正式的新藥臨床試驗報告，經(jīng)省衛(wèi)生廳轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部批準試生產(chǎn)。本期試驗總的例數(shù)常見病、多發(fā)病一般不應(yīng)少于300例（其中主要病種不少于100例）。計劃生育藥不少于1000例，每例觀察期間不少于12個月經(jīng)周期。

（3）Ⅲ期臨床試驗：

    在Ⅰ、Ⅱ期臨床研究的基礎(chǔ)上，將試驗藥物用于更大范圍的病人志愿者身上，進行擴大的多中心臨床試驗，進一步評價藥物的有效性和耐受性（或安全性），稱之為Ⅲ期臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗可以說是治療作用的確證階段，也是為藥品注冊申請獲得批準提供依據(jù)的關(guān)鍵階段，該期試驗一般為具有足夠樣本量的隨機化盲法對照試驗。臨床試驗將對試驗藥物和安慰劑（不含活性物質(zhì)）或已上市藥品的有關(guān)參數(shù)進行比較。試驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)具有可重復(fù)性。

（4）IV期臨床試驗：

    新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。包括1.擴大臨床試驗2.特殊對象臨床試驗3.補充臨床試驗