SMO是臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織英文Site Management Organization的縮寫(xiě)，其釋義為具有整合臨床資源運(yùn)作的專(zhuān)業(yè)管理組織，是協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)具體操作的管理良好的專(zhuān)業(yè)商業(yè)機(jī)構(gòu)及現(xiàn)場(chǎng)管理工作的查核機(jī)構(gòu)。
在國(guó)內(nèi)SMO需求快速增長(zhǎng)的背景下，群英SMO業(yè)務(wù)得到快速發(fā)展，其服務(wù)網(wǎng)絡(luò)已分布在全國(guó)幾十個(gè)城市，為國(guó)內(nèi)外客戶提供了幾十項(xiàng)臨床研究SMO服務(wù)。公司的實(shí)驗(yàn)研究中心設(shè)立在山東國(guó)際生物科技園項(xiàng)目總投資超億元。
作為一個(gè)新興的高技術(shù)服務(wù)業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)管理組織（SiteManagement Organization，SMO）目前在我國(guó)還處于起步階段。業(yè)內(nèi)人士表示，在世界范圍內(nèi)，SMO正逐漸成為協(xié)助試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的管理良好、專(zhuān)業(yè)化的商業(yè)組織。隨著未來(lái)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的增多，我國(guó)SMO的優(yōu)勢(shì)將更加明顯，但其發(fā)展也需要進(jìn)一步規(guī)范。
在近日召開(kāi)的第六屆藥物信息協(xié)會(huì)年會(huì)上，上海首嘉醫(yī)學(xué)臨床研究有限公司王天勛副總經(jīng)理介紹，國(guó)際廣泛使用的藥品臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)ICH GCP中有18個(gè)部分，包括兩個(gè)主角，其中一個(gè)是申辦方，另一個(gè)是研究者。CRO即合同研究組織，代表申辦方，是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。而SMO即現(xiàn)場(chǎng)管理組織，代表研究者，廣義的SMO是協(xié)助藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)具體操作的管理良好、專(zhuān)業(yè)的商業(yè)機(jī)構(gòu)。
據(jù)了解，SMO 20世紀(jì)70年代起源于美國(guó)，20世紀(jì)90年代隨著臨床資源市場(chǎng)化的顯著提高，在歐美和日本迅速發(fā)展。近10年來(lái)，在亞洲的一些國(guó)家和地區(qū)，SMO及其管理模式已得到高度的肯定和不同程度的應(yīng)用。
近幾年SMO大量在國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)，其原因是藥監(jiān)政策對(duì)臨床研究的要求進(jìn)一步提高。眾所周知，醫(yī)生時(shí)間有限，絕大部分醫(yī)院沒(méi)有臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）的編制，在這種情況下SMO應(yīng)運(yùn)而生。SMO可為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供全面管理及支持。廣義的SMO的職能包括提供合格的研究中心、招募患者、提供臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）等派遣服務(wù)，以及按照方案執(zhí)行、協(xié)商研究經(jīng)費(fèi)、有效溝通解決問(wèn)題、管理研究財(cái)務(wù)。
在西方，SMO在制藥企業(yè)或CRO與研究者之間充當(dāng)中介作用。一方面，SMO為制藥企業(yè)或CRO提供合格的研究者；另一方面，SMO為研究者贏得臨床研究項(xiàng)目。CRO依靠臨床監(jiān)查員負(fù)責(zé)臨床監(jiān)查工作，而SMO直接協(xié)助臨床研究的執(zhí)行，提供CRC的服務(wù)，直接協(xié)助研究者。在我國(guó)，CRO可以做到與國(guó)際接軌，因?yàn)镃RA的素質(zhì)和國(guó)外是差不多的。
SMO和申辦方的合作模式可以是申辦方委托前者，前者再分包給研究中心，同時(shí)向研究中心派CRC。不同于北美的SMO，我國(guó)的SMO實(shí)際上僅僅能夠提供CRC服務(wù)，而無(wú)法管理現(xiàn)場(chǎng)。我國(guó)的SMO需要和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立比較符合中國(guó)特色、又符合GCP的操作模式，使得臨床研究既符合倫理、符合GCP的要求，又能讓臨床研究高質(zhì)量地開(kāi)展。
SMO管理模式是一種國(guó)際通行的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理模式，即：為合同研究組織（CRO）、或臨床中心提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的服務(wù)的組織（國(guó)內(nèi)一般稱(chēng)之為現(xiàn)場(chǎng)或醫(yī)院管理組織）。
SMO管理模式的特點(diǎn)在于：
第一：成熟的管理模式和專(zhuān)業(yè)化的操作，SMO發(fā)展近40年，已經(jīng)形成了一套成熟的管理模式。操作流程更趨專(zhuān)業(yè)化，每個(gè)環(huán)節(jié)均按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standard op-erating procedure，SOP）執(zhí)行，同時(shí)建立質(zhì)量管理體系確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和法規(guī)依從性。其優(yōu)越性主要體現(xiàn)在“系統(tǒng)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)”。
第二：合理的資源利用和統(tǒng)一派遣經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專(zhuān)職CRC。SMO通常有一支經(jīng)過(guò)培訓(xùn)而且素質(zhì)良好的CRC隊(duì)伍。臨床試驗(yàn)實(shí)施期間，根據(jù)機(jī)構(gòu)的需要，SMO派遣CRC幫助研究者完成一些試驗(yàn)相關(guān)的非醫(yī)學(xué)性判斷的事務(wù)性工作，主要包括：準(zhǔn)備試驗(yàn)啟動(dòng)和關(guān)閉，協(xié)助完成受試者的知情同意、患者篩查和其它試驗(yàn)相關(guān)操作，填寫(xiě)病例報(bào)告表（CRF），保證試驗(yàn)文件完整，管理試驗(yàn)藥物，配合、協(xié)助檢查或稽查，安排受試者隨訪等。SMO可以隨意調(diào)配和管理CRC，使資源利用國(guó)更加合理，從而滿足不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的需求，很好的滴彌補(bǔ)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力、經(jīng)驗(yàn)和資源的不足。
信息來(lái)源：山東群英醫(yī)學(xué)研究有限公司 http://www.cmrdc.cn
在國(guó)內(nèi)SMO需求快速增長(zhǎng)的背景下，群英SMO業(yè)務(wù)得到快速發(fā)展，其服務(wù)網(wǎng)絡(luò)已分布在全國(guó)幾十個(gè)城市，為國(guó)內(nèi)外客戶提供了幾十項(xiàng)臨床研究SMO服務(wù)。公司的實(shí)驗(yàn)研究中心設(shè)立在山東國(guó)際生物科技園項(xiàng)目總投資超億元。
作為一個(gè)新興的高技術(shù)服務(wù)業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)管理組織（SiteManagement Organization，SMO）目前在我國(guó)還處于起步階段。業(yè)內(nèi)人士表示，在世界范圍內(nèi)，SMO正逐漸成為協(xié)助試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的管理良好、專(zhuān)業(yè)化的商業(yè)組織。隨著未來(lái)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的增多，我國(guó)SMO的優(yōu)勢(shì)將更加明顯，但其發(fā)展也需要進(jìn)一步規(guī)范。
在近日召開(kāi)的第六屆藥物信息協(xié)會(huì)年會(huì)上，上海首嘉醫(yī)學(xué)臨床研究有限公司王天勛副總經(jīng)理介紹，國(guó)際廣泛使用的藥品臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)ICH GCP中有18個(gè)部分，包括兩個(gè)主角，其中一個(gè)是申辦方，另一個(gè)是研究者。CRO即合同研究組織，代表申辦方，是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。而SMO即現(xiàn)場(chǎng)管理組織，代表研究者，廣義的SMO是協(xié)助藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)具體操作的管理良好、專(zhuān)業(yè)的商業(yè)機(jī)構(gòu)。
據(jù)了解，SMO 20世紀(jì)70年代起源于美國(guó)，20世紀(jì)90年代隨著臨床資源市場(chǎng)化的顯著提高，在歐美和日本迅速發(fā)展。近10年來(lái)，在亞洲的一些國(guó)家和地區(qū)，SMO及其管理模式已得到高度的肯定和不同程度的應(yīng)用。
近幾年SMO大量在國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)，其原因是藥監(jiān)政策對(duì)臨床研究的要求進(jìn)一步提高。眾所周知，醫(yī)生時(shí)間有限，絕大部分醫(yī)院沒(méi)有臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）的編制，在這種情況下SMO應(yīng)運(yùn)而生。SMO可為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供全面管理及支持。廣義的SMO的職能包括提供合格的研究中心、招募患者、提供臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）等派遣服務(wù)，以及按照方案執(zhí)行、協(xié)商研究經(jīng)費(fèi)、有效溝通解決問(wèn)題、管理研究財(cái)務(wù)。
在西方，SMO在制藥企業(yè)或CRO與研究者之間充當(dāng)中介作用。一方面，SMO為制藥企業(yè)或CRO提供合格的研究者；另一方面，SMO為研究者贏得臨床研究項(xiàng)目。CRO依靠臨床監(jiān)查員負(fù)責(zé)臨床監(jiān)查工作，而SMO直接協(xié)助臨床研究的執(zhí)行，提供CRC的服務(wù)，直接協(xié)助研究者。在我國(guó)，CRO可以做到與國(guó)際接軌，因?yàn)镃RA的素質(zhì)和國(guó)外是差不多的。
SMO和申辦方的合作模式可以是申辦方委托前者，前者再分包給研究中心，同時(shí)向研究中心派CRC。不同于北美的SMO，我國(guó)的SMO實(shí)際上僅僅能夠提供CRC服務(wù)，而無(wú)法管理現(xiàn)場(chǎng)。我國(guó)的SMO需要和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立比較符合中國(guó)特色、又符合GCP的操作模式，使得臨床研究既符合倫理、符合GCP的要求，又能讓臨床研究高質(zhì)量地開(kāi)展。
SMO管理模式是一種國(guó)際通行的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理模式，即：為合同研究組織（CRO）、或臨床中心提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的服務(wù)的組織（國(guó)內(nèi)一般稱(chēng)之為現(xiàn)場(chǎng)或醫(yī)院管理組織）。
SMO管理模式的特點(diǎn)在于：
第一：成熟的管理模式和專(zhuān)業(yè)化的操作，SMO發(fā)展近40年，已經(jīng)形成了一套成熟的管理模式。操作流程更趨專(zhuān)業(yè)化，每個(gè)環(huán)節(jié)均按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standard op-erating procedure，SOP）執(zhí)行，同時(shí)建立質(zhì)量管理體系確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和法規(guī)依從性。其優(yōu)越性主要體現(xiàn)在“系統(tǒng)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)”。
第二：合理的資源利用和統(tǒng)一派遣經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專(zhuān)職CRC。SMO通常有一支經(jīng)過(guò)培訓(xùn)而且素質(zhì)良好的CRC隊(duì)伍。臨床試驗(yàn)實(shí)施期間，根據(jù)機(jī)構(gòu)的需要，SMO派遣CRC幫助研究者完成一些試驗(yàn)相關(guān)的非醫(yī)學(xué)性判斷的事務(wù)性工作，主要包括：準(zhǔn)備試驗(yàn)啟動(dòng)和關(guān)閉，協(xié)助完成受試者的知情同意、患者篩查和其它試驗(yàn)相關(guān)操作，填寫(xiě)病例報(bào)告表（CRF），保證試驗(yàn)文件完整，管理試驗(yàn)藥物，配合、協(xié)助檢查或稽查，安排受試者隨訪等。SMO可以隨意調(diào)配和管理CRC，使資源利用國(guó)更加合理，從而滿足不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的需求，很好的滴彌補(bǔ)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力、經(jīng)驗(yàn)和資源的不足。
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